新版GMP各章節重點問題的分析—第三章:機構與人員

2018-11-22 來源:天地恒一 點擊:1804

文章來源 蒲公英  2018.11.22

機構是企業為實現其戰略目標而設置的相互協作的基本管理單元。人員是組織機構建立和運行的基石。

    作為制藥企業實施GMP的組織保證和執行主體的機構與人員,也是建立和實施質量管理體系“最活躍和影響最大”的資源。對企業質量目標及其他戰略目標的實現,產生著決定性影響作用。
(一)原則
    管理有原則,而實施無定式。組織機構設置總的原則是盡可能減少機構的重疊及資源的浪費,即“因事設人”。
    就制藥企業而言,這里所說的“事”主要是指GMP,“人”即指人員和組織。同美國、歐盟等國家和組織的GMP法規一樣,新版GMP中也沒有規定制藥企業應當有什么樣的組織機構,采用何種管理模式。但都有一個共性的要求,就是企業應當建立一個獨立而權威的質量管理部門。
    新版GMP第十六條提出“制藥企業應建立與藥品生產相適應的管理機構”。這就明示制藥企業在設置組織機構時,應考慮到自身經營機制、規模大小,以及所生產藥品的特點,使其所設置的組織機構有利于藥品生產和質量管理,能夠確保質量體系的有效運行。
    一般而言,除獨立行使職能的質量管理部門外,制藥企業至少需要有一個確保生產按照預定的生產方法和其它相關規程進行作業,從而保證持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品的生產管理部門。也需要有一個為藥品生產提供符合質量標準的足夠的物料,將合格的藥品發運給用戶,起著連接市場營銷體系和生產體系樞紐作用的物料管理部門。還需要有一個為保證藥品生產正常進行提供廠房和設備,供應正常生產所需要的能源(水、電、汽),以及各種維護維修服務,負責廢水廢氣處理,作好環境保護工作的工程設備管理部門。其他職能部門可根據實際情況靈活配置,做到配合自如,運轉流暢,高效有序。能夠充分體現出組織機構的嚴密性和協調性即可。另外,企業應以文件的形式明確各級管理機構及相互關系,形成企業組織機構圖、部門崗位設置圖
    制藥企業應按GMP規定的藥品生產全過程的質量活動為依據,按職能分工以一定格局設置各職能部門,包括固定的(有人員編制)的職能部門和 “松散的”(由各職能部門人員組成)質量管理活動組織。如驗證委員會、供應商審計評估小組、GMP自檢小組、藥品質量風險管理小組、藥品召回領導小組等,以一個部門組織多個部門參與來全面落實各項質量管理活動。
    制藥企業應按法規賦予質量管理部門以質量否決權,使其能夠獨立的行使質量審核、質量檢驗職權,承擔質量保證(QA)和質量控制(QC)等質量職能,避免企業內其它機構和任何層面管理人員對其質量管理工作的干擾和左右。
    質量管理部門要想確保質量體系的正常運行,就必須有權管控并參與質量管理體系要求的所有任務和程序的執行。因此,審核所有“與GMP有關的文件”也就成為了質量管理部門必須行施的職能之一。
    建立和保持質量體系良好運行,保證持續生產出合格的藥品都取決于人。因此,配備在數量上和水平能力上能夠滿足各項工作/操作需要的的管理人員和操作人員對于質量系統的運行以及產品質量的保證都是至關重要的。
    新版GMP第十八條對制藥企業配備管理人員和操作人員的數量、資質、崗位職責、培訓方面也做出相應要求。
管理人員和操作人員的配置數量是否恰當,應該基于其在法規、工藝及制度規定的時限內完成的工作情況來衡量。即以在所需要的時間內能否“質量保量”的完成正常工作、完成事故調查和完成整改作為參考指標。
    新版GMP對制藥企業的管理人員和操作人員的資質要求主要包含個人學歷、所接受的培訓和實踐工作經驗三個方面,企業應根據其工作內容和職責自行規定相應的要求。
制藥企業所有的人員的崗位職責都應以書面的形式明確規定,劃定其職權和所承擔的責任,不得出現空缺或未給予說明的重疊,并確保其能夠正確理解,嚴格執行。
    新版GMP首次提出了制藥企業“全員”接受培訓的強制性要求,明確了培訓包括上崗培訓和繼續培訓。以期以培訓為突破口,不斷提高員工素質,以不斷更新和豐富的有效知識及熟練過硬的技能和認真的工作態度不斷強化藥品質量保障體系。
    新版GMP不但強調了崗位職責的嚴密性,而且特別明示了“職能可以委托,但責任不能委托”在一點。新版GMP第十七條中指出“質量管理部門人員不得將其職責委托給其他部門人員”,在第十九條指出了生產或其他部門和崗位人員的職責委托也需要滿足相應限定條件,即接受委托的代理人需要有相應的資質。
(二)關鍵人員
    關鍵人員在新版GMP被突出強調,充分體現了通用質量管理八項原則中的“領導作用”。這既是我國藥品監管的需要,也是與國際接軌的體現。
    與歐盟GMP中的關鍵人員為“生產管理負責人、質量控制負責人(head of quality control)、質量受權人”稍有不同,新版GMP第二十條所指的質量負責人為“企業負責人、生產管理負責人和質量受權人”,同時提出了任職人員最低資質要求。對“質量負責人與生產負責人不得相互兼任”的要求則是對質量管理部獨立行使職權的進一步強調。
    企業負責人是指《藥品生產許可證》上載明的企業負責人,是藥品質量的第一責任人。
    企業負責人應確保組織目標與方向的一致,應當著力創造并保持良好的內部環境,使員工能充分參與實現組織目標的活動,保證質量目標的實現與GMP的實施(見新版GMP第二十一條)。
    新版GMP第二十二條至第二十五條對生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人的資質和主要職責做出了明確規定。制藥企業可以根據實際架構和工作范圍,在此基礎上對其職責加以擴展、補充并具體化。做到職責描述具體而明確,關聯的職責連貫且不沖突,關鍵職責無空缺。
    從GMP的角度來講,生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人處于平等的管理地位,沒有“從屬”關系。
    知曉持續穩定性考察結果、糾正和預防措施相關信息、所有產品質量投訴與調查情況等對于質量受權人做出產品是否放行的決定至關重要,在其職責中應有所體現。
    新版GMP要求關鍵人員必須“全職”,這與歐盟GMP允許質量受權人可以聘任,成為合約質量受權人(contract qualified person)有所不同。另外在歐盟,一家企業不限于配置一名質量受權人。
(三)培訓
    人員培訓是GMP一個重要組成部分,也是質量保證系統一個重要環節。培訓對提高人員素質,保證藥品生產質量起著重要的作用。
    通過理論授課、崗位實踐等培訓手段,可增進員工的質量意識、理論知識和工作技能不斷提高,持續消減不良的工作/操作習慣和差錯,以獲得足夠能力履行其職責,為實施GMP奠定堅實的基礎。
    新版GMP第二十六條強調了制藥企業應有健全的培訓管理體系(由專門部門或專人負責培訓工作),生產與質量管理負責人必須對員工培訓管理承擔應有的責任(審核或批準的培訓方案或計劃)。
    新版GMP第二十七條明確了接受培訓人員的范圍(所有與藥品生產、質量有關的人員)、培訓的內容(與崗位的要求相適應,與工作職責相聯系,包括GMP規范、相關法規和必要的工作技能)及對培訓效果定期評估(可采用課后考試、培訓后實際操作考核評估、工作階段性等評估方式)的要求。
    新版GMP第二十八條對高風險操作的類型根據目前制藥企業的實際狀況進行了定義(如:高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區),指出要對從事高風險操作的人員進行“專門”的職業危害、個人職業安全防護、應急處理等方面的知識、工作技能的培訓,進一步強化了對從事高風險操作的人員應具備與風險相當的知識、技能和經驗方面的要求。
    由于在制藥企業中,不同的崗位和職務所要求掌握的知識和技能千差萬別,只有準確的識別了各個崗位的培訓需求,才能夠采取有針對性的培訓,從而保證培訓的效果。因此,培訓需求要根據GMP、企業制度或崗位職責的規定和要求,由部門或崗位負責人及企業培訓負責人共同判斷和確定。
    篩選有針對性的培訓內容是保證培訓有效性的前提。培訓內容大致可分為兩類:普及性培訓和針對性培訓。普及性培訓適用于所有員工,一般包括GMP知識、法律法規、企業介紹等。針對性培訓只適于相關人員,一般為具體的專業操作、專業知識和特種工資質培訓。培訓講師可以是企業專業或兼職人員,也可外請相關的專家來承擔。
    培訓計劃是實施培訓的一個重要工具。按周期性的培訓計劃(一般為一年)實施培訓的目的就是保證培訓對象獲得實際工作所需要的知識和技能。
    采取如課堂學習、崗位實際操作、自學、參加外部專業機構培訓等多樣性的培訓方式可以更好的提升培訓效果。
    企業必須通過提問或測試等有效的評估方式來確認被培訓者是否達到了相應的培訓效果,以決定是否需要再培訓。
    培訓教材、培訓方案或計劃、培訓記錄、測試問卷及周期性(年度)培訓總結作為已開展培訓工作的佐證,以及藥監部門認證/日常檢查的必查資料應予以長期保存。
(四)人員衛生
    預防污染和交叉污染是實施GMP三大目標要素之一。衛生管理(包括生產環境衛生管理、工藝衛生管理和人員衛生管理)是藥品GMP管理的重要組成部分和技術支撐點。
    人體不但攜帶有微粒和微生物,而且自身也會產生微粒和微生物。因此,人是造成污染和交叉污染永無休止的恒定傳播體,必須合理有效的加以“管控”,防止或減少人體對藥品的污染。
    新版GMP在本章第四節人員衛生中,重點強調了制藥企業要建立人員衛生管理制度和清潔衛生規程,并要對所有人員進行相關衛生要求的培訓(見新版GMP第二十九條、第三十條)。
    相對于98版GMP第五十六條的規定,新版GMP第三十一條和第三十二條對人員的健康實施建檔管理,以及哪些人不能從事生產活動做出了更詳細的闡述。明確了上崗前須接受健康檢查。與98版GMP相比,對于不能從事企業生產活動的人員也增加了“患有其他可能污染藥品疾病的人員”,擴大了限定范圍。
    鑒于對保護生產人員健康及保障藥品質量雙重考慮,在歐美等發達國家還規定了從事高敏感區域生產人員應每六個月進行一次血液檢查,對于從事視覺檢查的崗位在檢查中應加入視力檢查的要求,值得國內制藥企業選擇性借鑒。
    未經培訓的人員(含外來參觀者)是一個巨大的藥品污染源,作為生產企業必須意識到參觀者所帶來的藥品生產質量風險,必須確保在不會對生產質量產生影響的情況下進入。
    因此,新版GMP第三十三條明確了參觀人員和未經培訓的人員不得進入藥品生產區和質量控制區,如確需進入要進行衛生、更衣等事項的指導。新版GMP第三十四條對更衣、樣式、材質、穿戴方式等控制點提出了原性要求(對于有關潔凈工作服的材質、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在《無菌藥品》附錄第二十四條中另行規定)。
新版GMP重申了潔凈區的人員化妝和首飾對藥品生產潛在污染的控制(見新版GMP第三十五條),將“禁止吸煙和飲食,以及不得存放非生產用物品”的限制區域,由98版GMP只要求的“生產區”擴展至“生產區和倉儲區” (見新版GMP第三十六條),同時對操作人員“不得裸手接觸”物品的種類做出了明確,由98版GMP只要求的“藥品”擴展至“藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面” (見新版GMP第三十七條)。(待續)
    總之,在實際運作中特別注意以下幾點:在生產區和倉儲區不存放有非生產物品和個人物品,廢棄物要及時處理;未經批準的人不得進入潔凈區,控制進入潔凈區的人員數量,對批準進入潔凈區的外來人員做好指導;對進入潔凈區的工作人員(包括維修和輔助人員)定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;潔凈區要定期消毒,消毒劑品種要定期更換。不同潔凈級別中使用的工作服要分別清洗,該滅菌的滅菌,并制定工作服清洗周期;直接接觸藥品的生產人員中不得有傳染病、皮膚病和體表有傷口。選擇合適的清潔消毒滅菌方法并進行驗證。

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